4. Перечень несоответствий

N п/п	Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза	Подробное описание выявленного несоответствия	Классификация несоответствия
1	2	3	4
			Критическое <*>
			Существенное <**>
			Прочее <***>

--------------------------------

<*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску

производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни

человека.

<**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как

критические, но:

привели к производству или могут привести к производству лекарственного

средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного

лекарственного препарата;

указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной

практики Евразийского экономического союза;

указывают на существенное отклонение от требований иных актов в сфере

обращения лекарственных средств;

указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный

выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность

уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные

обязанности;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является

существенным, но которые в совокупности представляют существенное

несоответствие и должны объясняться фармацевтическими инспекторами и

фиксироваться в качестве такового.

<***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как

критические или существенные, но указывают на отклонение от требований

Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического

союза.