VI. Инспекция процедур спонсорского аудита и системы обеспечения качества

10. Необходимо определить внедрил спонсор или контрактная исследовательская организация систему аудита своей системы обеспечения качества в целях оценки ее деятельности, затрагивающей клинические исследования.

Необходимо определить, предусматривают ли процедуры:

а) аудиты ключевых процессов клинических исследований, включая мониторинг, управление данными, репортирование данных по безопасности, составление отчетов о клинических исследованиях, архивирование и валидацию компьютеризированных систем;

б) аудиты подрядчиков и субподрядчиков.

11. Инспекторы также должны проверить:

процессы сообщения и оценки результатов аудита, включая формат аудиторских отчетов и процедуру их рассылки;

процедуры, описывающие действия в случае критичного и (или) существенного несоблюдения стандартов Правил клинической практики;

журнал регистрации хронологии событий;

процедуры разработки и реализации программы (плана) аудита;

управление качеством на основе рисков, если применимо