IV. Инспекция процедур работы с данными и подготовки отчета о клиническом исследовании

8. Необходимо провести оценку системы, созданной спонсором или контрактной исследовательской организацией для работы с данными, полученными во время клинического исследования, и репортирования их в отчет о клиническом исследовании.

Определить, устанавливают ли процедуры:

порядок работы, анализ и процедуры контроля данных;

подготовку отчета о клиническом исследовании в соответствии с Правилами клинической практики;

валидацию используемых компьютеризированных систем;

внедрение журнала регистрации хронологии событий (для бумажных и компьютерных систем).