1. Порядок подготовки инспекционного отчета

34. Для каждого места проведения инспекции должен быть подготовлен инспекционный отчет по форме согласно приложению N 2. В случае если по запросу уполномоченного органа выполняется инспектирование нескольких мест осуществления деятельности по фармаконадзору, дополнительно к инспекционному отчету составляется обзор недостатков (несоответствий) по форме согласно приложению N 3 (далее - инспекционный обзор), в котором отражаются только критические и существенные недостатки (несоответствия) по каждому месту инспектирования деятельности по фармаконадзору с оценкой влияния недостатков (несоответствий) на систему фармаконадзора и рекомендациями по мерам, которые должны быть приняты. В ходе проведения инспекции, а также подготовки инспекционного отчета, в случае необходимости незамедлительного рассмотрения критических недостатков (несоответствий) фармацевтические инспекторы вправе принимать решение об информировании уполномоченного органа до подготовки или направления инспекционного отчета инспектируемому объекту.

35. В некоторых случаях допускается составление одного инспекционного отчета по 2 и более инспектируемым местам осуществления деятельности по фармаконадзору, в том числе в случае, если эти инспекции представляют собой отдельные инспекции. Данный подход является обоснованным, например, когда целесообразно совмещение результатов 2 инспекций в одном инспекционном отчете. В случае принятия такого решения ведущий фармацевтический инспектор информирует об этом уполномоченный орган и указывает данное решение в инспекционном отчете.

36. Инспекционный отчет подготавливается членами инспекционной группы и координируется ведущим фармацевтическим инспектором. В форму инспекционного отчета могут быть внесены изменения с учетом локальной процедуры по составлению инспекционного отчета уполномоченного органа. Инспекционный отчет должен быть согласован и подписан всеми членами инспекционной группы.

37. Инспекционный отчет должен быть подготовлен в течение 30 рабочих дней с даты завершения инспекции. При подготовке инспекционного отчета по результатам инспектирования нескольких мест осуществления деятельности по фармаконадзору, датой отсчета времени по подготовке отчета считается последний день выполнения последней инспекции. Инспекционный отчет и сопроводительное письмо (в электронном виде) должно быть направлено фармацевтическим инспекторатом держателю регистрационного удостоверения до завершения подготовки отчета с запросом о представлении комментариев (например, по существенным ошибкам, расхождениям во мнениях и корректирующим и предупредительным мероприятиям). План корректирующих и предупредительных мероприятий (в случае необходимости) должен быть представлен держателем регистрационного удостоверения в течение 30 рабочих дней с даты получения инспекционного отчета. В случае если со стороны держателя регистрационного удостоверения ответ не получен в установленный срок, это отражается в инспекционном отчете.

38. Ответ держателя регистрационного удостоверения рассматривается членами инспекционной группы, включая оценку влияния представленных комментариев на результаты инспекции, а также соответствие предлагаемых корректирующих и предупредительных мероприятий. Данная оценка должна быть включена в окончательную редакцию инспекционного отчета, которая формируется в течение 10 рабочих дней с даты получения ответа держателя регистрационного удостоверения. Окончательная редакция инспекционного отчета подписывается ведущим фармацевтическим инспектором и членами инспекционной группы в соответствии с законодательством государства-члена и стандартными операционными процедурами уполномоченного органа. В случае если корректирующие и предупредительные мероприятия или сроки их выполнения не могут быть согласованы, последующие дополнительные процедуры должны быть определены и направлены держателю регистрационного удостоверения в письменном виде.

В случае если предлагаемые корректирующие и предупредительные мероприятия держателя регистрационного удостоверения согласованы, инспекция может быть закрыта.

39. Инспекционный отчет представляется в уполномоченный орган, которым было инициировано проведение инспекции. Данные о результатах инспектирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения представляются по форме согласно приложению N 4.