3. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

3.1

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза

3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции

3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции

3.1.3. Солеобразование (очистка): указать (например: перекристаллизация)

3.1.4. Прочее _____________ (указать)

3.2

Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников

3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения

3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения

3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека

3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)

3.2.7. Прочее __________ (указать)

3.3

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов

3.3.1. Ферментация

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур _________________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)

3.3.3. Выделение (очистка)

3.3.4. Модификация

3.3.5. Прочее __________ (указать)

3.4

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)

3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях

3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

3.5

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций

3.5.1. Стадии физической обработки __________________ (указать, например: сушка, измельчение, просеивание))

3.5.2. Первичная упаковка

3.5.3. Вторичная упаковка

3.5.4. Прочее ___________ (указать для операций, не описанных выше)

3.6

Контроль качества

3.6.1. Физические (химические) испытания

3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)

3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)

3.6.4. Биологические испытания