Клиническая лаборатория

1

Вступительное совещание

2

Законодательные и административные аспекты

3

Организационные аспекты. Область работы и делегированные обязанности

3.1. Организация и персонал

3.2. Помещения, оборудование, реагенты

4

Протокол-специфичные аспекты работы, связанные с клиническим исследованием

4.1. Работа с биологическими образцами

4.2. Материал и методы

5

Процедуры репортирования лабораторных результатов

5.1. Процедуры репортирования и оценки результатов, передачи данных

5.2. Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов

5.3. Перенос первичных данных в результаты клинического исследования

5.4. Прослеживаемость оценки и подтверждение результатов ответственными лицами инспектируемого субъекта

5.5. Процедуры исправлений и внесений поправок в результаты

5.6. Работа с претензиями и корректирующие действия

6

Обеспечение качества. Результаты внутрилабораторного контроля качества. Участие в системах внешнего контроля качества

7

Промежуточные совещания

7.1. Совещание инспекционной группы

7.2. Совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1. Совещание инспекционной группы

8.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования