2. Процедуры, разрабатываемые и принимаемые фармацевтическими инспекторатами

25. Фармацевтическими инспекторатами должны быть разработаны и приняты процедуры проведения инспекции в отношении по меньшей мере следующего:

привлечения экспертов для выполнения определенных обязанностей, если в рамках инспекции необходимо владение специальными знаниями;

организации инспекций на территориях третьих стран;

проверки соблюдения Правил клинической практики, в том числе способов контроля процедур организации исследования и условий планирования, проведения, мониторинга и документирования данных клинического исследования, а также последующих мер, таких как проверка анализа причин существенного несоответствия проведения клинических исследований требованиям Правил клинической практики и контроль принятия спонсором корректирующих и предупреждающих действий.

26. Фармацевтический инспекторат определяет обязанности привлекаемых экспертов.