3. Рассмотрение данных субъектов исследования

9. Посредством верификации первичных данных инспекторы должны проверить, проводила ли исследовательская команда клиническое исследование в соответствии с одобренным протоколом исследования и поправками к нему. При верификации первичных данных необходимо оценить первичные записи, принимая во внимание их организацию, полноту и разборчивость. Необходимо оценить, что исправления данных, внесенных в индивидуальную регистрационную карту:

подписаны и датированы уполномоченным лицом и содержат обоснование их внесения;

соответствуют требованиям актов органов Союза, требованиям законодательства государств-членов (при проведении инспекции на территории третьих стран необходимо учитывать требования законодательства этих стран, согласно обстоятельствам), в сфере обеспечения целостности данных.

При отборе нескольких субъектов исследования для проведения анализа в рамках инспекции (выборка может предусматривать первого и последнего включенных пациентов и др.) необходимо проверить соответствие субъектов, включенных в клиническое исследование, критериям включения и исключения субъектов из исследования.

10. Инспекторы также должны удостовериться, что:

включение субъектов в исследование выполнено в соответствии с одобренным протоколом клинического исследования;

все нарушения протокола были зафиксированы и факты этих нарушений были указаны в отчете о клиническом исследовании.

11. Необходимо удостовериться, что выполняются следующие условия:

субъекты, включенные в клиническое исследование, существовали и участвовали в клиническом исследовании;

участие субъектов в клиническом исследовании зафиксировано в их медицинской документации;

субъекты, включенные в клиническое исследование, соответствовали критериям включения, и у субъектов отсутствовали критерии невключения в исследование, указанные в протоколе клинического исследования.