5. Инспекция процедур верификации данных индивидуальных регистрационных карт

18. При инспекции необходимо проверить определенное заранее количество индивидуальных регистрационных карт, с целью:

а) подтверждения соблюдения протокола клинического исследования, а также правильности, полноты, разборчивости и своевременности получения данных;

б) выявления исправлений индивидуальных регистрационных карт;

в) подтверждения соответствия даты включения первого пациента и последнего пациента датам начала и завершения исследования, а также датам доставки исследуемого лекарственного препарата.