15. Инспекционный отчет и последующие действия по результатам инспектирования

83. Результатом инспекции является составление отчета о проведении фармацевтической инспекции на соответствие клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза по форме согласно приложению N 8 (далее - инспекционный отчет).

84. По результатам выявленных несоответствий в инспекционном отчете приводятся:

рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции;

вывод о соответствии или несоответствии клинического исследования требованиям Правил клинической практики.

85. При необходимости в инспекционном отчете уточняется та часть клинического исследования, данные которой могут расцениваться как недостоверные.

86. Инспекционный отчет должен содержать оценку соблюдения принципов Правил клинической практики и положений пункта 24 настоящих Правил, иных актов органов Союза в сфере проведения клинических исследований, а также законодательства государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза. Валидность и достоверность зарегистрированных или представленных данных клинических исследований необходимо оценивать в контексте области инспектирования. Необходимо отметить любые важные (существенные) отклонения от протокола исследования.

87. Указанные в пункте 86 элементы должны быть описаны в инспекционном отчете, а несоответствия классифицированы как незначительные (прочие), существенные и критические. Каждое несоответствие должно содержать ссылку на положения актов органов Союза, несоблюдение которых было установлено.

88. В инспекционный отчет следует включать оценку влияния несоответствий (если применимо), а также общий вывод о соответствии или несоответствии исследования Правилам клинической практики и влиянии выявленных несоответствий на качество полученных данных и результаты клинического исследования.

89. В отношении инспекций, связанных с регистрацией лекарственного препарата или завершенными исследованиями, в инспекционном отчете необходимо сделать вывод о том, позволяет ли качество представленных данных использовать их при оценке заявления на регистрацию лекарственного препарата. При этом в инспекционном отчете необходимо указать, какие несоответствия могут непосредственно влиять на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, а какие не имеют такого прямого влияния, но являются системными недостатками, то есть относятся к сфере применения Правил клинической практики (например, стандартные операционные процедуры и процессы).

90. Допускается, чтобы в рамках инспекций, проводимых во время активной фазы исследования, не оценивались вопросы, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, а осуществлялась исключительно оценка безопасности или соблюдения прав субъектов исследования.

91. Ведущий инспектор составляет инспекционный отчет не позднее 20 рабочих дней с даты завершения инспекции и направляет его инспектируемому субъекту.

92. Инспектируемый субъект направляет ответы на полученный инспекционный отчет не позднее 20 рабочих дней с даты его получения. В случае если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия, к ответу прилагается план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и отчет о его выполнении или данные, свидетельствующие об устранении выявленных несоответствий (если применимо). При наличии несущественных несоответствий план корректирующих и предупреждающих действий не представляется, если в инспекционном отчете не указано иное.

93. Ответы и план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) (если применимо), представленные инспектируемым субъектом, должны быть оформлены в виде приложения "Ответы инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету. Если к ответам прилагаются дополнительные материалы, ведущий инспектор должен решить, нужно ли их включить в указанное приложение. Инспекционный отчет не должен дополняться или изменяться по результатам рассмотрения ответов. Итоговое заключение допускается приводить в приложении к инспекционному отчету "Оценка ответов инспектируемого субъекта" на основании представленных ответов и плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) (если применимо).

94. Инспекционная группа не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа осуществляет оценку представленной информации, после чего составляет резюме (краткий обзор) оценки представленных ответов с указанием окончательного количества критических, существенных и незначительных (прочих) несоответствий, а также формирует итоговое заключение. Резюме оформляется в форме приложения "Оценка ответов инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету.

95. В случае непредставления в течение 20 рабочих дней с даты получения инспекционного отчета ответа инспектируемого субъекта на такой отчет ведущим инспектором в приложении "Оценка ответов инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету делается соответствующая запись.

96. Приложение "Оценка ответов инспектируемого субъекта" к инспекционному отчету должно содержать рекомендации по дальнейшим действиям, включая вывод о необходимости проведения повторной инспекции с целью оценки устранения несоответствий.

97. Итоговым отчетом является инспекционный отчет с приложениями "Ответы инспектируемого субъекта" и "Оценка ответов инспектируемого субъекта".

98. За подготовку итогового отчета отвечает ведущий инспектор. Итоговый отчет составляется в 3 экземплярах и должен быть согласован и подписан всеми участвующими инспекторами и экспертами инспекционной группы.

99. Один экземпляр итогового отчета направляется заявителю на проведение инспекции, или спонсору, или инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 3 рабочих дней с даты его подписания, второй экземпляр направляется в уполномоченный орган государства-члена, осуществляющий регистрацию лекарственных препаратов, третий экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората, проводившего инспекцию.

100. Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

101. Уполномоченный орган государства-члена размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о проведенных инспекциях с указанием их результатов.

102. По запросу итоговый отчет также может быть предоставлен другим регуляторным органам, этическому комитету в соответствии с законодательством государства-члена.