1. Фармакокинетический анализ

19. При инспекции процедур фармакокинетического анализа основными рассматриваемыми аспектами являются:

а) действующая система качества;

б) идентификация, квалификация и обязанности задействованного персонала;

в) используемое программное обеспечение;

г) практические аспекты и контроль ввода данных;

д) временные точки взятия образцов;

е) метод, используемый для расчета фармакокинетических параметров;

ж) выборка данных для расчета терминального периода полувыведения (если применимо);

з) согласованность первичных данных с отчетом о клиническом исследовании.

Целесообразно пересчитать фармакокинетические параметры перед проведением инспекции.