7. Инспекция процедур документирования и архивирования данных клинического исследования

7. Инспекция процедур документирования и архивирования

данных клинического исследования

20. При инспекции процедур документирования и архивирования данных клинических исследований необходимо проверить наличие всех основных документов, указанных в файле спонсора и других обязательных документов для конкретного исследования и возможность их получения во время инспекции. Риск-ориентированный подход, применяемый в исследовании, оказывает влияние на содержание файла спонсора.