I. Общие положения

1. Настоящий Порядок содержит перечень специфичных элементов, которые подвергаются проверке в помещениях спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), выполняющей обязанности спонсора.

2. Возможно применение следующих подходов к проведению инспектирования спонсора или контрактной исследовательской лаборатории:

системная инспекция;

инспекция конкретного клинического исследования.

3. Выбор элементов, которые подвергаются инспекции, зависит от области инспектирования и должен быть включен в план инспектирования. Во время проведения инспекции необходимо проверить достаточную выборку данных, документов, элементов из отдельных исследований, чтобы подтвердить функционирование описанного процесса. Если отдельные исследования указаны в решении о назначении инспекции, такая выборка будет преимущественно формироваться из таких исследований.

4. Если риск-ориентированный подход применен к планированию и проведению клинических исследований, то во время проведения инспектирования инспекторы должны его учитывать. Адаптация рисков подлежит четкому описанию и обоснованию в плане оценки и снижения рисков. Риск-ориентированные подходы, применяемые в исследовании, могут влиять на содержание файла спонсора, поскольку некоторые документы могут быть объединены или отсутствовать (в зависимости от выполненных адаптаций риска и в соответствии с планом оценки и снижения риска).