I. Общие положения

1. Исследования биоэквивалентности состоят из нескольких частей:

а) клиническая часть, в которой исследуемый и референтный препараты вводятся субъектам исследования и у субъектов исследования берутся биологические образцы (как правило, плазмы или сыворотки, иногда крови, мочи или любой другой подходящей матрицы), не рассматривается в настоящем приложении и подлежит оценке в соответствии с приложением N 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

б) биоаналитическая часть, в которой измеряется концентрация действующего начала и (или) продукт (продукты) его биотрансформации в таких биологических образцах;

в) фармакокинетический анализ, в ходе которого на основании концентраций действующего вещества лекарственного препарата рассчитываются его фармакокинетические параметры;

г) статистическое сравнение фармакокинетических параметров, полученных для исследуемого и референтного лекарственных препаратов.

2. Настоящее приложение объединяет специфичные элементы, которые могут быть проверены во время инспекции биоаналитической части и фармакокинетического и статистического анализов исследований биоэквивалентности. Выбор инспектируемых элементов зависит от области инспектирования и подлежит детализации в программе инспектирования.

3. Во время инспекции рассматриваются документы и данные в отношении:

а) хранения биологических образцов;

б) валидации биоаналитического метода;

в) проведения биоанализов;

г) фармакокинетического и статистического анализа данных исследования (если эти виды анализов проводились).

4. В ходе инспектирования инспекторы должны принимать во внимание, риск-ориентированный подход к планированию и проведению клинических исследований, во время инспектирования если он реализуется при проведении инспектируемого клинического исследования. Адаптации рисков подлежат четкому описанию и обоснованию в плане оценки и снижения рисков.