II. Квалификация, подготовка и опыт инспекторов

13. Инспекторы должны иметь высшее профессиональное образование в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях, соответствующих принципам надлежащей клинической практики.

14. Инспекторы должны получить соответствующую подготовку, включая опыт участия в инспекциях. Их потребности в подготовке, необходимые для поддержания или совершенствования их навыков, должны регулярно оцениваться службой обеспечения качества фармацевтического инспектората в соответствии с требованиями системы качества фармацевтического инспектората.

15. Инспекторы должны знать принципы и процессы, применяющиеся при разработке лекарственных препаратов и проведении клинических исследований, а также положения актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательство государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза.

16. Инспекторы должны уметь выносить профессиональные суждения о соответствии деятельности инспектируемого субъекта актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательству государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза, а также должны уметь оценивать надежность (качество и целостность) данных, их достоверность и этические требования к проведению клинических исследований.

17. Инспекторы должны разбираться в процедурах и технических методах документирования клинических данных и работы с ними, а также в организации и регулировании систем здравоохранения в соответствующих государствах-членах и, если применимо, в третьих странах, в которых проводится исследование.

18. Уровень образования и квалификация инспекторов должны позволять им проводить оценку степени риска для:

а) безопасности субъектов исследования;

б) надежности и достоверности полученных данных.

19. Инспекторы должны знать применимые требования актов органов Союза в сфере конфиденциальности и защиты персональных данных и законодательства государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза.

20. Фармацевтический инспекторат должен вести документацию о квалификации, опыте и подготовке каждого инспектора в соответствии с Общими требованиями к системе качества.