10. Обязанности ведущего инспектора

62. Ведущий инспектор обязан:

а) взаимодействовать со сторонами, вовлеченными в проведение инспекции и принятие решения о ее назначении;

б) проверять расположение (геопозицию) инспектируемого субъекта, координировать, организовывать и определять состав инспекционной группы;

в) согласовывать программу инспектирования;

г) готовить, актуализировать, обеспечивать качество и защиту досье инспекции и вести архив в соответствии с утвержденными процедурами;

д) осуществлять подготовку инспекции после официального получения заявителем копии решения о назначении инспекции в соответствии с установленными процедурами;

е) предлагать и устанавливать сроки инспекционных действий (подготовки и проведения инспекции, составления отчетности);

ж) запрашивать необходимые документы и сведения для их представления инспекционной группе;

з) анализировать качество и полноту представленных документов и сведений;

и) незамедлительно направлять представленные документы и сведения инспекционной группе;

к) принимать решение о необходимости представления большего объема сведений от сторон, вовлеченных в инспекцию;

л) проводить инспекции в соответствии с утвержденными документами (фармацевтического инспектората и заявителя) и требованиями законодательства государств-членов;

м) проверять соблюдение срока проведения инспекции на протяжении всех этапов инспекции;

н) проверять соблюдение требований конфиденциальности;

о) обеспечивать актуальность и сохранность документов инспекции, а также обеспечивать доступность всех релевантных справочных документов и доведение до инспекционной группы важных локальных особенностей или различий инспектируемого субъекта.