5. Данные оценки безопасности и эффективности лекарственного препарата

13. Инспекторы должны верифицировать соответствие внесенных в индивидуальную регистрационную карту данных об эффективности и безопасности первичным данным, полученным во время проведения исследования, и наличие на момент его проведения достаточных процедур по управлению данными. Данные, касающиеся конечных точек, необходимо сравнить с первичными документами, если оправданно в соответствии с областью инспектирования.

Проверка также предусматривает оценку внесения зарегистрированных в документах центра нежелательных явлений в индивидуальную регистрационную карту и их репортирование спонсору, независимому этическому комитету и уполномоченным органам в соответствии с законодательством государства, на территории которого проводится инспекция.

Во время проверки данных по безопасности необходимо оценить случаи преждевременного прекращения вмешательства и выбывания субъекта из исследования.