1. Оценка проведения исследования в исследовательском центре

7. Инспекторы должны проверить следующие аспекты организации и проведения клинического исследования:

а) организация исследования и персонал:

организационная структура исследовательского центра (сфера компетенции руководства исследовательского центра и его структура);

документация о делегировании обязанностей главным исследователем и принятии их исследовательской командой;

система контроля качества и обеспечения качества, при наличии;

система стандартных операционных процедур (при наличии);

планы действий в чрезвычайных ситуациях (например, обращение с неисправным оборудованием);

информация о сотрудниках (профессиональная биография, квалификация, перечень должностных обязанностей, опыт, наличие программы профессиональной подготовки, документы, подтверждающие профессиональную подготовку и переподготовку);

количество проведенных клинических исследований и их характер;

долю времени, отводимую на работу по клиническим исследованиям.

б) документы по клиническому исследованию:

договоры между спонсором (или контрактной исследовательской организацией) и исследователем, между спонсором (или контрактной исследовательской организацией) и администрацией исследовательского центра (если применимо);

квалификация и опыт исследовательской команды в рассматриваемой клинической области;

документы, содержащие распределение обязанностей и функций по проведению исследования между участниками исследования;

совместимость рабочей нагрузки исследователя и сотрудников с требованиями исследования;

организация центра для проведения исследования (организационная структура, подготовка по Правилам клинической практики, подготовка персонала по рассматриваемому исследованию, наличие специального оборудования, специальные процедуры);

документально оформленное разрешение на проведение клинического исследования и поставку исследуемого лекарственного препарата;

соблюдение графика проведения исследования;

правильное и своевременное внедрение актуальных версий протокола исследования и поправок в него, формы информированного согласия и его поправок;

первый визит первого пациента (включение или отбор) и последний визит последнего пациента;

в) объекты и оборудование:

используемое оборудование;

поддержание, обслуживание и калибровка оборудования;

помещения, используемые для проведения исследования;

соответствие помещений требованиям протокола исследования и характеристикам инспектируемого исследования.

Инспекторы также должны проверить корректное использование, достаточность и валидационный статус методик и оборудования, используемых во время проведения клинического исследования. Если применимо, проводить обход объектов (например, клиники, аптеки, лабораторных зон обработки).

В случае проведения инспектирования клинической лаборатории или централизованной лаборатории применяются положения Порядка инспектирования клинических лабораторий согласно приложению N 5;

г) условия и документация по работе с биологическими образцами:

сбор образцов (лицо, ответственное за сбор образцов, даты и процедуры обработки, включая маркировку);

условия хранения образцов перед анализом или транспортировкой;

условия транспортировки образцов;

взаимодействие с лабораторией, действия инспектируемого субъекта в случае выявления несоответствий на стороне лаборатории;

получение, оценку и хранение результатов анализа образцов;

д) организация документооборота:

наличие датированной и подписанной общей документации и документов субъектов исследования (если применимо);

организация системы архивирования в исследовательском центре (при этом инспекции в третьих странах должны учитывать требования законодательства этих стран соответственно обстоятельствам проведения клинического исследования);

е) мониторинг и аудит (при наличии):

мониторинг и последующие меры спонсора (количество визитов мониторов в клинический центр, область мониторинга и даты визитов (в случае запроса спонсором, а также меры, требовавшиеся от монитора), план мониторинга и стандартные операционные процедуры;

сертификаты аудита (из файла спонсора);

ж) использование компьютеризированных систем.

Компьютеры могут быть специально предназначенными для исследования и предоставляться спонсором. Они могут быть центроспецифичными и составлять часть стандартного оборудования/центра (медицинские записи, лабораторные данные онлайн, регистрация ЭКГ и т.д.).