IV. Проведение инспекции

23. Инспекция проводится согласно программе инспекции. Программу инспекции допускается дополнять в процессе проведения инспекции (например, в целях обеспечения достижения целей инспекции). Все изменения, которые вносятся в программу инспекции, подлежат документированию.

24. Данные о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в ходе инспекции получают посредством:

а) оценки соответствующей документации;

б) оценки компьютеризированных систем;

в) проведения интервью с персоналом;

г) оценки внутренней и внешней корреспонденции (например, реестров, регистров, переписки с уполномоченными органами и т.д.).

25. Отказ в доступе к записям либо предоставлении документации, которую фармацевтический инспектор имеет право запросить с целью оценки, документируется в инспекционном отчете. В дальнейшем невыполнение требований по обеспечению доступа к необходимым данным и документации подлежит обсуждению с уполномоченным органом, инициировавшим инспекцию, с целью определения последующих действий и решения по последствиям.

26. С документами и информацией, собранной при проведении инспекции, необходимо обращаться с соблюдением требований законодательства государства-члена в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.