Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 (ред. от 12.04.2024) "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"

Приложение N 6. Форма бланка сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Приложение N 6

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 23.06.2023 N 66)

(см. текст в предыдущей редакции)

ФОРМА

бланка сертификата соответствия производства требованиям

Правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза

ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ

(наименование уполномоченного органа)

СЕРТИФИКАТ

СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ

ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

N GMP/EAEU/BY/000XX-20XX

(учетный номер сертификата)

Срок действия с ________ по ________

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83

(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)

подтверждает следующее:

проведена фармацевтическая инспекция

(полное наименование производителя)

(адрес производственной площадки)

на основании (указать одно из следующего):

заявления N ______________ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;

плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств N __ __________________;

заявления N ______________ на регистрацию лекарственных средств;

(иное основание)

На основании сведений, полученных при проведении

инспектирования, последнее из которых было проведено _________,

(дата,

период)

установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты последнего дня последнего инспектирования не может считаться документом, свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".

Сертификат является действительным в случае представления всех его листов (как основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

.

(наименование уполномоченного органа)

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.

(учетный номер бланка)

(дополнительный лист)

00000079.wmz Лекарственные средства для медицинского применения

00000080.wmz Лекарственные препараты для клинических исследований (испытаний)

Код

Наименование
8. Заключение 1. Производственные операции - лекарственная продукция