2. Информированное согласие пациентов

8. Инспекторы должны установить факт получения информированного согласия пациентов в соответствии с условиями выдачи разрешения на проведение клинического исследования и требованиями законодательства государства, на территории которого проводится инспекция, а также требованиями актов органов Союза в сфере проведения клинических исследований посредством проверки соответствующей выборки субъектов исследования (пациентов) (включая субъектов исследования (пациентов), медицинские записи которых подвергались проверке) или законных представителей субъектов исследования (пациентов) перед их вступлением в исследование. Оценка получения информированного согласия пациента должна включать всех субъектов исследования (пациентов), медицинские записи которых подвергались проверке (при этом проведение инспекции в третьих странах должны учитывать требования законодательства этих стран соответственно обстоятельствам).

Рассматриваемые элементы:

а) подписанная и самостоятельно датированная (субъектом исследования и лицом, проводившим опрос по информированному согласию) форма согласия, использованная и одобренная независимым этическим комитетом на момент включения субъектов в исследование;

б) информационный листок, фактически использованный и одобренный независимым этическим комитетом, для определения того, содержит ли он все элементы, предусмотренные требованиями актов органов Союза в сфере проведения клинических исследований, и законодательством государства, на территории которого проводится инспекция;

в) процедура выдачи экземпляра информированного согласия субъекту исследования в исследовательском центре;

г) согласие на доступ регуляторных органов и других авторизованных лиц к медицинской документации;

д) документирование в первичной документации процесса получения первоначального информированного согласия и последующих обновлений согласия, включая согласие ребенка в педиатрических исследованиях и экстренное согласие (если применимо).