Спонсор и (или) контрактная исследовательская организация (КИО)

1

Вступительное совещание

2

Инспекция систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации

2.1. Организация и персонал

2.2. Объекты и оборудование

2.3. Стандартные операционные процедуры спонсора и контрактной исследовательской организации

3

Инспектирование конкретного клинического исследования

3.1. Выполнение и завершение клинического исследования

3.2. Мониторинг

3.3. Исследуемый лекарственный препарат

3.4. Безопасность и репортирование сообщений о нежелательных явлениях

3.5. Верификация данных индивидуальных регистрационных карт

3.6. Обработка данных и отчет о клиническом исследовании

3.7. Документирование и архивирование клинического исследования

3.8. Аудит

4

Промежуточные совещания

4.1. Совещание инспекционной группы

4.2. Совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции

5.1. Совещание инспекционной группы

5.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования