1. Инспекция общей организации деятельности биоаналитического центра

5. При инспекции деятельности биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:

а) характер деятельности биоаналитического центра;

б) доля исследований биоэквивалентности в структуре деятельности биоаналитического центра;

в) владение персоналом используемыми аналитическими методами, особенно в отношении сложных методов анализа.

6. При инспекции персонала биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:

а) организационная структура, действующая на момент инспектирования и в период проведения инспектируемого исследования;

б) количество и категории трудоустроенного персонала;

в) квалификация, подготовка и опыт персонала;

г) индивидуальная нагрузка задействованного персонала.

7. При инспекции систем обеспечения качества биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:

а) система обеспечения качества, действующая в лаборатории;

б) существование, наличие, доступность и валидность стандартных операционных процедур;

в) перечень стандартных операционных процедур, осуществленных в ходе исследования;

г) знание стандартных операционных процедур ответственными лицами.

8. При инспекции установок и оборудования биоаналитического центра необходимо проверить пригодность инфраструктуры и используемого оборудования на соответствие профилю деятельности указанного центра и инспектируемому исследованию биоэквивалентности.

9. При инспекции процедур архивирования документации в биоаналитическом центре необходимо рассмотреть следующие аспекты:

а) характер хранимых документов;

б) местонахождение архива;

в) контроль доступа к месту архивирования;

г) условия хранения и защиты документов;

д) лицо, отвечающее за архивные документы;

е) документирование движения документов;

ж) продолжительность хранения документов;

з) условия временного изъятия (если применимо).