4. Подготовка к инспекции (выполнение необходимых логистических (организационных) мероприятий, определение объема, программы, сроков и места проведения инспекции)

14. При подготовке к инспекции фармацевтические инспекторы уполномоченного органа, назначенные для проведения инспекции, осуществляют ознакомление с документами и данными, характеризующими систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, представленными им по запросу или имеющимися в распоряжении уполномоченного органа, в том числе:

а) данные и документы, представленные инспектируемым объектом по запросу уполномоченного органа в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил;

б) перечень ранее выполненных инспекций, включая инспекции, проведенные в течение 3 последних лет уполномоченными органами третьих стран (при наличии), и информацию о выявленных по результатам инспектирования критических и существенных недостатках (несоответствиях) системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (при наличии);

в) перечень ранее выполненных иных инспекций по надлежащим практикам, включая инспекции, проведенные уполномоченными органами, и информацию о результатах инспектирования в случае выявления критических недостатков (несоответствий);

г) информацию о показателях функционирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, имеющуюся в распоряжении уполномоченного органа (например, показатели своевременности представления сообщений о нежелательных реакциях и данных по безопасности лекарственных препаратов, результатах оценки качества данных, выполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору).

15. Определение объема инспекции (компонентов системы фармаконадзора, которые подлежат инспектированию) выполняется на основании типа и целей инспекции, результатов предварительной оценки документов, характеризующих систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, и в соответствии с пунктами 168 - 171 Правил фармаконадзора. Документирование объема инспекции уполномоченным органом выполняется в соответствии с его локальными актами и отражается в инспекционном отчете.

16. При определении объема инспекции учитываются объем и результаты предыдущих инспекций системы фармаконадзора выполненных уполномоченными органами. В случаях, когда это представляется обоснованным, исключается дублирование инспектирования компонентов системы фармаконадзора, подвергнутых оценке в ходе предыдущих инспекций исключается, при условии установления их соответствия требованиям Правил фармаконадзора. В случае повторного включения в инспекцию компонента системы фармаконадзора, в отношении которого ранее проводилось инспектирование уполномоченным органом, выполняется более углубленная оценка по одному или нескольким аспектам такого компонента системы.

17. Подготовка к инспекции включает в себя разработку программы инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям Правил фармаконадзора (далее - программа инспекции). Программа инспекции включает в себя следующие разделы:

а) цели, тип и объем инспекции;

б) определение функций и распределение обязанностей между фармацевтическими инспекторами;

в) дата и место проведения инспекции;

г) указание функциональных подразделений, в которых будет выполняться инспектирование;

д) перечень документов, цифровых средств и инструментов, к которым должен быть обеспечен доступ и которые будут оцениваться в ходе проведения инспекции;

е) планируемое время выполнения инспектирования по отдельным компонентам системы фармаконадзора;

ж) программа заключительного совещания.

18. Программа инспекции, указанная в пункте 17 настоящих Правил, и перечень документов, которые включены в инспекционную оценку, направляются в письменной форме уполномоченному лицу по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения в соответствии с предоставленными держателем регистрационного удостоверения контактными данными (в том числе по электронной почте) в срок не менее чем за 10 рабочих дней до начала проведения инспекции с целью обеспечения доступа к персоналу и документации. В случае если запрос направляется уполномоченным органом через контактное лицо, контактное лицо обязано проинформировать соответствующее уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.