31. Проведение инспекций осуществляется инспекторами, назначаемыми в соответствии с законодательством государства-члена. При проведении инспекции фармацевтическим инспекторатом формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий инспектор и инспекторы, а также определяются эксперты, имеющие соответствующую квалификацию, для сопровождения инспекторов.
32. Инспекторы имеют право инспектировать центры клинических исследований, лаборатории и иные помещения, документы, объекты, записи, включая документацию отдельных пациентов, меры по обеспечению качества, данные исследований, а также другие источники и организации, рассматриваемые уполномоченным органом в качестве относящихся к клиническому исследованию.
33. При проведении инспекции инспекторы имеют право доступа в центры клинических исследований, другие связанные с проведением исследований помещения и к данным исследования, включая документацию отдельных субъектов исследования.
34. Инспекторы имеют право копировать документы, а также фотографировать помещения и оборудование с передачей перечня скопированных и сфотографированных объектов инспектируемому субъекту.
35. Инспекторы имеют право опрашивать представителя или сотрудника инспектируемого субъекта, а также представителей и сотрудников любой стороны, участвующей в клиническом исследовании, с целью получения разъяснений в отношении предмета инспекции, а также фиксировать их ответы в документарной форме.
36. Уполномоченные органы государств-членов признают результаты инспекций, проведенных фармацевтическим инспекторатом других государств-членов.
37. При наличии разногласий между уполномоченными органами государств-членов относительно результатов инспекции уполномоченные органы государств-членов должны уведомить об этом Экспертный комитет по лекарственным средствам, действующий в соответствии с Положением об экспертном комитете по лекарственным средствам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75. Экспертный комитет по лекарственным средствам после консультации с уполномоченными органами государств-членов вправе инициировать проведение совместной инспекции фармацевтическими инспекторатами государств-членов.
38. Для обеспечения эффективной проверки соответствия клинического исследования требованиям Правил клинической практики, а также своевременного представления результатов инспектирования фармацевтический инспекторат должен включать в состав инспекционной группы достаточное количество инспекторов. В состав инспекционной группы должны входить не менее двух фармацевтических инспекторов.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей