4. Полномочия инспекторов

31. Проведение инспекций осуществляется инспекторами, назначаемыми в соответствии с законодательством государства-члена. При проведении инспекции фармацевтическим инспекторатом формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий инспектор и инспекторы, а также определяются эксперты, имеющие соответствующую квалификацию, для сопровождения инспекторов.

32. Инспекторы имеют право инспектировать центры клинических исследований, лаборатории и иные помещения, документы, объекты, записи, включая документацию отдельных пациентов, меры по обеспечению качества, данные исследований, а также другие источники и организации, рассматриваемые уполномоченным органом в качестве относящихся к клиническому исследованию.

33. При проведении инспекции инспекторы имеют право доступа в центры клинических исследований, другие связанные с проведением исследований помещения и к данным исследования, включая документацию отдельных субъектов исследования.

34. Инспекторы имеют право копировать документы, а также фотографировать помещения и оборудование с передачей перечня скопированных и сфотографированных объектов инспектируемому субъекту.

35. Инспекторы имеют право опрашивать представителя или сотрудника инспектируемого субъекта, а также представителей и сотрудников любой стороны, участвующей в клиническом исследовании, с целью получения разъяснений в отношении предмета инспекции, а также фиксировать их ответы в документарной форме.

36. Уполномоченные органы государств-членов признают результаты инспекций, проведенных фармацевтическим инспекторатом других государств-членов.

37. При наличии разногласий между уполномоченными органами государств-членов относительно результатов инспекции уполномоченные органы государств-членов должны уведомить об этом Экспертный комитет по лекарственным средствам, действующий в соответствии с Положением об экспертном комитете по лекарственным средствам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 75. Экспертный комитет по лекарственным средствам после консультации с уполномоченными органами государств-членов вправе инициировать проведение совместной инспекции фармацевтическими инспекторатами государств-членов.

38. Для обеспечения эффективной проверки соответствия клинического исследования требованиям Правил клинической практики, а также своевременного представления результатов инспектирования фармацевтический инспекторат должен включать в состав инспекционной группы достаточное количество инспекторов. В состав инспекционной группы должны входить не менее двух фармацевтических инспекторов.