Раздел В. Обзор компонентов системы фармаконадзора, подвергнутых инспектированию

Наименование компонента системы фармаконадзора

Степень выполнения оценки компонента (да) <*>

Степень выполнения оценки компонента (нет) <**>

Несоответствия (да/нет)

Комментарии

критические

существенные

1. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Квалификация

Должностные обязанности

Контроль системы фармаконадзора

Резервные процессы и делегирование обязанностей

Иное

2. Мастер-файл системы фармаконадзора

Формат

Содержание

Поддержание и представление

Иное

3. Стандартные процедуры (стандартные операционные процедуры (СОП), руководства и др.)

Процедуры

Руководства

Процессы по обучению стандартным операционным процедурам

Иное

4. Договоры

Иное

5. Периодический обновляемый отчет по безопасности

Планирование периодического обновляемого отчета по безопасности

Формат и содержание периодического обновляемого отчета по безопасности

Контроль качества периодического обновляемого отчета по безопасности

Своевременность представления

Комментарии в экспертном отчете по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности

Иное

6. Система управления рисками

Формат и содержание плана управления рисками

Выполнение дополнительных мероприятий по фармаконадзору

Выполнение дополнительных мероприятий по мерам минимизации риска

Иное

7. Организация работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР)

Получение индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях из всех источников, ведение единых баз данных

Оценка серьезности, причинно-следственной связи и предвиденности

Выполнение медицинской оценки и кодирование в MedDRA

Процесс контроля качества

Процесс представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях

Процесс получения дополнительной информации об индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях

Представление сообщений о нежелательных реакциях (НР) в ходе неинтервенционных исследований и других неинтервенционных программ

Выполнение систематического обзора научной медицинской литературы

Иное

8. Компьютеризированные системы и базы данных, используемые системой фармаконадзора

Процесс обеспечения работы компьютеризированных систем и баз данных

Подтверждение соответствия целям

Резервное копирование и гарантия восстановления баз данных в случае повреждения

Процесс перемещения базы данных

Иное

9. Клинические исследования

Представление сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях

Согласованность информации содержащейся в брошюре исследователя и общей характеристики лекарственного препарата для зарегистрированных лекарственных препаратов

Сверка информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований и информации, содержащейся в базе данных по фармаконадзору

Иное

10. Управление сигналом

Источники информации по безопасности, включаемые в процедуру выявления сигнала (включение информации из всех соответствующих источников)

Периодичность выполнения обзора данных

Обзор агрегированных данных

Выполнение процессов обработки сигналов

Своевременность обновления общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Иное

11. Качество лекарственных препаратов

Обзор данных об отклонениях качества и анализ тенденций

Согласованность данных об обращениях о несоответствии качества лекарственного препарата и информации, содержащейся в базе данных по безопасности

Иное

12. Архивирование данных системы фармаконадзора

Управление записями

Оценка средств обеспечения архивирования

Иное

13. Система управления качеством системы фармаконадзора

Система качества системы фармаконадзора и управление соответствием системы фармаконадзора требованиям актов органов Евразийского экономического союза и законодательства государств - членов Союза

Средства и оборудование для осуществления деятельности по фармаконадзору

Аудит (внутренний и внешний) системы фармаконадзора и процесс корректирующих и предупредительных мероприятий

Иное

14. Обучение по фармаконадзору

Вводное и последующее обучение

Оценка обучения

Ведение записей по обучению

Иное

15. Регуляторные вопросы и взаимодействие с уполномоченным органом

Разработка и обновление информации о лекарственном препарате

Ответы на запросы уполномоченного органа

Иное

16. Медицинская информация

Сверка между запросами по медицинской информации и информации, содержащейся в базе данных по безопасности

17. Дополнительные компоненты (при наличии)