1. Предмет инспектирования

24. Инспекторы должны проверить соблюдение Правил клинической практики, в том числе соблюдение требований утвержденного протокола клинического исследования (включая защиту прав и благополучия субъектов исследований, обеспечение их безопасности), качество, целостность и достоверность данных, получаемых при проведении клинического исследования, а также соблюдение этических требований и положений актов органов Союза и законодательства государств-членов в части, не урегулированной актами органов Союза.