11. Вступительное совещание

63. При проведении инспекции ведущим инспектором проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с ответственными лицами инспектируемого субъекта и выясняет их задачи и ответственность, включая распределение обязанностей и функций при проведении исследования, и, если применимо, разъясняет нормативные требования проведения инспекции, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу, план инспекции и график ее проведения (в том числе подтверждает время и даты закрывающего совещания и промежуточных совещаний), делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы представителей инспектируемого субъекта.

64. Целями вступительного совещания являются в том числе:

а) информирование о любых внутриорганизационных практиках, практиках государств-членов или других процедурах, влияющих на реализацию систем качества или соответствия инспектируемого субъекта требованиям Правил клинической практики;

б) представление краткого резюме методов и процедур, используемых для проведения инспекции;

в) подтверждение наличия ресурсов, документов, электронных систем и объектов, необходимых инспекторам.