II. Инспекция систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации

5. Целями инспекции являются оценка систем качества и контроля качества, внедренных спонсором или контрактной исследовательской организацией для гарантии того, что клинические исследования проводятся полноценно в целях обеспечения прав и безопасности субъектов исследования, а также анализ регистрации, обработки, репортирования и хранения данных, полученных в ходе проведения клинических исследований, в соответствии с протоколом клинического исследования, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила клинической практики), и требованиями законодательства государства, на территории которого проводится инспекция для обеспечения их достоверности и надежности.

6. При проведении инспектирования систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации необходимо рассмотреть следующие элементы:

а) организация и персонал. Инспекторы должны выполнить следующее:

оценить организацию деятельности по проведению клинических исследований и наличие достаточного количества квалифицированного и подготовленного персонала в каждой области;

проверить организационную структуру, позволяющую определить ключевой персонал в каждой области;

проверить независимость подразделения по обеспечению качества;

проверить должностные инструкции, квалификацию и профессиональную подготовку персонала, причастного к любому этапу процесса клинических исследований;

б) объекты и оборудование. Инспекторы должны установить и оценить используемые в исследовании объекты (например, объекты для архивирования, хранения исследуемого лекарственного препарата), а также используемое в исследовании оборудование. Особое внимание необходимо уделить компьютеризированным системам (аппаратному обеспечению, программному обеспечению, коммуникации и др.) в целях оценки их валидационного статуса и достаточности для нужд инспектируемого исследования;

в) стандартные операционные процедуры спонсора и контрактной исследовательской организации. Инспекторы должны оценить систему стандартных операционных процедур и связанных документов (например, формы, шаблоны и политики в той или иной области деятельности). Необходимо проверить отдельные процедуры, чтобы убедиться в их соответствии стандартам Правилам клинической практики и применимым регламентам работы;

г) проведение и прекращение клинического исследования. Инспекторы должны оценить следующие процедуры, разработанные для проведения и прекращения клинических исследований:

подготовка документов (формат и содержание, а также распространение протокола клинического исследования и поправок к нему, документов, необходимых для подписания формы информированного согласия, брошюры исследователя, индивидуальной регистрационной карты и других документов исследования);

выбор и подготовка исследователей;

соблюдения требований законодательства в сфере проведения клинических исследований государства, на территории которого проводится инспекция (наличие одобренного протокола клинического исследования (положительного заключения независимого этического комитета) и необходимых разрешений на проведение клинических исследований, предусмотренных и актами органов Союза и законодательством государства, на территории которого проводится инспекция;

д) мониторинг. Инспекторы должны оценить систему мониторинга клинических исследований и определить, предусматривают ли процедуры мониторинга у спонсора:

описание риск-ориентированного подхода к мониторингу (если применимо);

описание обоснования выбранной стратегии мониторинга в исследовании, специфичных планов мониторинга (планирование, частота, глубина и характер мониторинговой деятельности (визиты, проверка данных и др.), мониторинговые обязанности и др.);

описание мониторинговой деятельности в исследовательских центрах и централизованно;

содержание, обработку и последующий контроль отчетов по мониторингу;

наличие документов, содержащих согласие на прямой доступ персонала спонсора (и назначенных им представителей) и регуляторных органов к первичным документам, а также организации контроля соблюдения конфиденциальности сведений о субъектах исследования;

описание процесса обучения и контроля (например, совместные мониторинговые визиты, процесс эскалации выявленных проблем, ресурсное обеспечение).

е) исследуемый лекарственный препарат. Инспекторы должны определить соответствие процедур спонсора на разных этапах жизненного цикла исследуемого лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, а также Правил клинической практики и требованиям законодательства в сфере проведения клинических исследований государства, на территории которого проводится инспекция. Инспекторам необходимо определить, устанавливают ли эти процедуры требования к:

риск-ориентированному подходу к работе с исследуемым лекарственным препаратом (если применимо);

контролю качества исследуемого лекарственного препарата;

производству, упаковке и маркировке исследуемого лекарственного препарата;

хранению и транспортировке исследуемого лекарственного препарата;

поставке, учету, возврату и уничтожению исследуемого лекарственного препарата;

рандомизации и раскрытию кода исследуемого лекарственного препарата;

валидации используемых компьютеризированных систем;

ж) работа с образцами. Необходимо проверить процедуры, установленные для работы с образцами, полученными в клинических исследованиях, включая обеспечение безопасности и своевременного репортирования информации по выявленным нежелательным явлениям.

з) процедуры по анализу и сообщению сведений о находках, способных оказать негативное влияние на безопасность субъектов исследования, а также процедуры по репортированию уполномоченным органам, исследователям и независимому этическому комитету (если применимо) информации по выявленным серьезным нежелательным явлениям. Инспекторы должны проверить:

риск-ориентированный подход к репортированию данных по безопасности и выявленным нежелательным явлениям (если применимо);

выявление нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, серьезных непредвиденных нежелательных явлений исследователем и (или) спонсором;

срочное репортирование данных по выявленным нежелательным явлениям уполномоченному органу, исследователям и независимому этическому комитету (если применимо);

уведомление исследователями о выявленных серьезных нежелательных явлениях;

обработку информации о выявленных серьезных нежелательных явлениях, репортированных исследователями;

актуализацию данных по безопасности и периодических обновляемых отчетов по безопасности;

подготовку, внедрение и использование брошюры исследователя и справочной информации по безопасности, мониторинг и профилирование безопасности, работу с информацией от независимого комитета по мониторингу данных, если применимо;

и) процедуры валидации используемых компьютеризированных систем.