7. Обращение с исследуемым лекарственным препаратом и незарегистрированным вспомогательным лекарственным препаратом

15. Инспекторы должны проверить соответствие выполнения всех действий, связанных с исследуемым лекарственным препаратом, протоколу клинического исследования и другим документам по исследованию.

16. Инспекторам необходимо рассмотреть следующие аспекты:

а) инструкции по работе с исследуемым лекарственным препаратом и материалами по исследованию (если не включены в протокол клинического исследования или брошюру исследования);

б) документация по транспортировке исследуемых лекарственных препаратов, материалов исследования, а также дата приемки доставленного исследуемого лекарственного препарата и его количество. Эта документация должна содержать номера серий (необходимо проверить соответствие сведениям, хранимым у спонсора), даты истечения сроков годности и коды, присвоенные исследуемому лекарственному препарату и субъекту исследования;

в) внешний вид исследуемого лекарственного препарата и используемых компараторов (если во время проведения инспекции они еще в находятся в центре);

г) документация по назначению вмешательства, рандомизации и раскрытию кода исследуемых лекарственных препаратов;

д) документация по учету исследуемого и незарегистрированного вспомогательного лекарственных препаратов в центре (аптекой или исследователем):

е) документация по отпуску исследуемого лекарственного препарата, содержащая дату отпуска, отпущенное и возвращенное количество исследуемого лекарственного препарата, идентификационные данные получателей (код пациентов или уполномоченного лица). Эта документация также должна содержать номера серий, даты истечения сроков годности и коды, присвоенные исследуемому лекарственному препарату и субъекту исследования;

ж) документация по перемаркировке исследуемого лекарственного препарата (если применимо);

з) формы возврата исследуемого лекарственного препарата, содержащие дату возврата, возвращенное спонсору количество исследуемого лекарственного препарата, номера серий возвращенного исследуемого лекарственного препарата, даты истечения сроков годности и коды, присвоенные исследуемому лекарственному препарату и субъекту исследования, принимавшему данный препарат;

и) документация об уничтожении (или акт уничтожения) исследуемого лекарственного препарата (если уничтожен в центре), содержащая даты уничтожения и количество уничтоженного исследуемого лекарственного препарата;

к) приверженность (комплаенс) субъектов исследования;

л) другие действия в соответствии с протоколом клинического исследования:

проверка пригодности условий хранения лекарственных препаратов и наличия записей об условиях хранения (холодильник, морозильник или помещение для хранения контролируемых веществ и др.);

анализ специальных стандартных операционных процедур на деятельность по обращению с исследуемым лекарственным препаратом в аптеке или учреждении;

установление факта обеспечения контролируемого доступа к исследуемому лекарственному препарату от момента получения до возврата с целью уничтожения спонсором либо исследовательским центром;

верификация маркировки на соответствие требованиям актов органов Союза и законодательства государства в сфере обращения лекарственных средств, на территории которого проводится инспекция.

17. Инспекторы должны проверить, что указанные документы были подписаны и датированы ответственными лицами в случаях, предусмотренных стандартными операционными процедурами центра и (или) спонсора и (или) требованиями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства государства, на территории которого проводится инспекция.