V. Проведение инспекций в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата

103. Основанием для рассмотрения необходимости проведения инспекции является оценка данных регистрационного досье лекарственного препарата с учетом возможных рисков и соблюдения условий пунктов 27, 36 - 39 Правил регистрации и экспертизы.

104. Инспекция при проведении процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, осуществляется в плановом и внеплановом порядке.

105. Плановые инспекции на соответствие требованиям надлежащей клинической практики проводятся в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата.

106. Внеплановые инспекции проводятся по решению уполномоченного органа государства-члена в рамках процедуры регистрации лекарственного препарата.

107. При проведении оценки данных регистрационного досье в рамках процедуры регистрации лекарственных препаратов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, осуществляющий экспертизу регистрационного досье в течение не более 60 рабочих дней с даты получения заявления о регистрации лекарственного препарата принимает решение о необходимости (или отсутствии необходимости) проведения инспекции в соответствии с пунктами 36 - 39 Правил регистрации и экспертизы.

108. В принятом решении уполномоченный орган государства-члена должен указать:

а) основания и область инспектирования;

б) инспектируемый субъект;

в) перечень значимых вопросов, на которые необходимо будет ответить во время инспекции (если применимо).

109. При выборе фармацевтического инспектората государства-члена, осуществляющего инспектирование, учитываются следующие условия (в порядке приоритета):

а) фармацевтический инспекторат находится в референтном государстве, осуществляющем экспертизу регистрационного досье при регистрации лекарственного препарата;

б) фармацевтический инспекторат находится в государстве-члене, в котором проводилось (проводится) клиническое исследование, являющееся предметом инспектирования;

в) фармацевтический инспекторат находится в государстве признания, указанном в заявлении о регистрации лекарственного препарата;

г) фармацевтический инспекторат находится в другом государстве-члене.

110. Эксперты, осуществляющие проведение экспертизы регистрационного досье при проведении процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, и инспекторы должны обсудить область инспектирования и согласовать между собой выбор инспектируемых центров в соответствии с разделом IV настоящих Правил. Инспекторы для составления заключения вправе использовать данные инспекционных отчетов, подготовленные инспекторатами третьих стран (при наличии) в целях экономии ресурсов и времени фармацевтических инспекторатов.

111. Инспекционный отчет должен включать в себя сведения о соответствии или несоответствии проведения клинического исследования Правилам клинической практики и содержать рекомендацию о возможности использования данных исследования для рассмотрения заявления о регистрации лекарственного препарата или сведения о невозможности использования данных этого клинического исследования для рассмотрения заявления о регистрации лекарственного препарата.

112. Инспекционный отчет направляется заявителю на проведение инспекции. Итоги инспекционного отчета размещаются в соответствии с пунктом 101 настоящих Правил, а также в базе данных клинических исследований, доступной для всех государств-членов (при наличии).

113. Если результат инспекции отрицательный (содержит критические несоответствия и вывод о несоответствии клинического исследования Правилам клинической практики либо вывод о невозможности использования данных этого клинического исследования для оценки заявления о регистрации лекарственного препарата), уполномоченный орган референтного государства при консультации с уполномоченными органами государств признания (при наличии) должен предусмотреть применение необходимых мер в рамках регистрации лекарственного препарата или в рамках обращения зарегистрированного лекарственного препарата (например, отказ в регистрации лекарственного препарата, установление пострегистрационных мер, приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения и др.).

114. Плановые и внеплановые инспекции на соответствие требованиям Правил клинической практики на основании представленных в рамках регистрации заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков осуществляются за счет заявителя и (или) держателя регистрационного удостоверения.