6. Принятие решения о назначении инспекции

40. Перед назначением инспекции фармацевтический инспекторат проводит анализ информации, размещенной на сайте Союза или в базе данных по инспектированию государства-члена (при наличии), с целью определения цели, области и объема инспекции. Фармацевтическому инспекторату необходимо определить исследовательские центры или другие инспектируемые субъекты и состав инспекционной группы при формировании решения о проведении инспектирования.

41. Фармацевтическому инспекторату необходимо определить контактное лицо заявителя и (или) инспектируемого субъекта, и предупредить заявителя и (или) инспектируемого субъекта о проведении инспекции письменно и запросить (при необходимости) дополнительные документы или сведения (согласно приложению N 1).

42. Инспекция может быть назначена уполномоченным органом государства-члена в рамках рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата на основании оценки рисков и представленных документов и данных регистрационного досье лекарственного препарата. В этом случае решение о назначении инспекции передается заявителю и (или) уполномоченному лицу для инициирования инспекции.