1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ

1.1

Стерильная продукция

1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема

1.1.1.3. Лиофилизаты

1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы

1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы

1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _____________________ (указать)

1.1.3. Выпускающий контроль качества (выпуск серии)

1.2

Нестерильная продукция

1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке

1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы

1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения

1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

1.2.1.7. Медицинские газы

1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы

1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением

1.2.1.10. Радионуклидные генераторы

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы

1.2.1.12. Свечи (суппозитории)

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальные пластыри

1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция __________ (указать)

1.2.2. Выпускающий контроль качества (сертификация серии)

1.3

Биологическая лекарственная продукция

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1.1. Продукты крови

1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция

1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция

1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция __________________ (указать)

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серии) (перечень видов продукции):

1.3.2.1. Продукты крови

1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция

1.3.2.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция

1.3.2.6 Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция __________________ (указать)

1.4

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность

1.4.1. Производство:

1.4.1.1. Растительная продукция

1.4.1.2. Гомеопатическая продукция

1.4.1.3. Прочая продукция _____________ (указать)

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.1. Фильтрация

1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация

1.4.2.3. Стерилизация паром

1.4.2.4. Химическая стерилизация

1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением

1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением

1.4.3. Прочее ______________ (указать)

1.5

Упаковка

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке

1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке

1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы

1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы

1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения

1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

1.5.1.7. Медицинские газы

1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы

1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением

1.5.1.10. Радионуклидные генераторы

1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы

1.5.1.12. Свечи (суппозитории)

1.5.1.13. Таблетки

1.5.1.14. Трансдермальные пластыри

1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция ________________ (указать)

1.5.2. Вторичная упаковка

1.6

Контроль качества

1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность

1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота

1.6.3. Химические (физические) испытания

1.6.4. Биологические испытания

В отношении любых ограничений или пояснений, относящихся к данным производственным операциям (за исключением случаев, когда пояснение является общим комментарием к процессам на производственном объекте), где бы ни применялись эти ограничения или пояснения, необходимо включать отсылку к соответствующему номеру пункта сертификата GMP.