3. Наблюдения и результаты инспектирования

1. Фармацевтическая система качества (управление качеством для активной фармацевтической субстанции)

2. Персонал

3. Помещения и оборудование

4. Документация

5. Производство

6. Контроль качества

7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

9. Самоинспекция

10. Реализация и транспортирование продукции

11. Оценка досье (мастер-файла) производственной площадки

12. Вопросы, рассмотренные в отношении оценки заявления на регистрацию лекарственного препарата

заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

13. Иные вопросы

При заполнении указываются, например, имеющие значение для GMP планируемые компанией изменения, о которых она уже ранее сообщила

14. Отобранные образцы

(если применимо)

указать номер акта отбора