6. Инспекция процедур работы с данными и подготовки отчета о клиническом исследовании

19. При инспекции необходимо проверить процедуры, затрагивающие:

а) систему прослеживания данных от индивидуальных регистрационных карт до сводной клинической базы данных;

б) валидацию используемых компьютеризированных систем;

в) управление данными;

г) статистический анализ в соответствии с установленным протоколом клинического исследования;

д) содержание отчета о клиническом исследовании;

е) применяемый контроль качества;

ж) систему проверки отчета о клиническом исследовании, включая проверку подлинности подписи.