6. Выявленные несоответствия, рекомендации и выводы:

Номер несоответствия

Номер и (или) наименование раздела Правил надлежащей клинической практики

Описание несоответствия

Несущая ответственность сторона

Критичность

Критические несоответствия (КН)

Определение

несоответствия, которые негативно влияют на качество и целостность данных клинического исследования, достоверность данных исследования либо оказывают негативное воздействие на права, безопасность и благополучие субъектов исследования

Существенные несоответствия (СН)

Определение

несоответствия, которые не подлежат классификации как критические, но способны негативно влиять на качество и целостность и (или) достоверность данных клинического исследования либо способны оказать неблагоприятное воздействие на права, безопасность и благополучие субъектов исследования

Незначительные (прочие) несоответствия (НН)

Определение

несоответствия, не оказывающие влияния на качество и целостность данных, не оказывающие неблагоприятного влияния на права, безопасность и благополучие субъектов исследования

Рекомендации

Предварительные выводы