3. Уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта

8. Уполномоченный орган имеет право осуществлять инспектирование систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любой момент времени в соответствии с типом и целями инспекции. В исключительных случаях допускается проводить инспекции без предварительного уведомления, если требуется выполнить инспектирование системы фармаконадзора при выявлении инициирующего фактора и при необходимости незамедлительной оценки важного риска для общественного здоровья (здоровья населения) или функционирования системы фармаконадзора либо в случаях, когда уведомление может поставить под угрозу достижение целей инспекции.

9. Проведение инспектирования предусматривает предварительное уведомление держателя регистрационного удостоверения либо инспектируемого объекта о намерении уполномоченного органа провести инспектирование системы фармаконадзора. Время от направления уведомления до начала проведения инспекции должно быть достаточным для выполнения инспектируемым объектом всех логистических (организационных) мероприятий и подготовки соответствующих данных, однако его продолжительность не должна быть необоснованно длительной. При инициации плановых инспекций период направления предварительного уведомления составляет не менее 45 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции. В случае инициировании внеплановой инспекции период направления уведомления может быть сокращен с учетом инициирующего фактора и риска, связанного с ненадлежащим выполнением держателем регистрационного удостоверения обязанностей по фармаконадзору. Уполномоченные органы вправе использовать иные подходы к определению времени от даты направления уведомления до даты проведения инспекции (если это обоснованно).

10. Уведомление о проведении инспекции формируется уполномоченным органом государства-члена по форме согласно приложению N 1. В уведомлении указываются фамилии фармацевтических инспекторов, наименование держателя регистрационного удостоверения, цели и объекты инспекции (например, оценка системы фармаконадзора в целом, либо в отношении определенных лекарственных препаратов), тип инспекции (дорегистрационная, плановая, внеплановая, пострегистрационная, объявленная или внезапная, повторная, дистанционная), предлагаемое место выполнения инспекции. Дополнительная информация содержит номер действующей версии мастер-файла системы фармаконадзора, особые условия по регистрации лекарственных препаратов, подлежащих оценке.

11. Уведомление о проведении инспекции в письменной форме направляется уполномоченному лицу по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения в соответствии с представленными держателем регистрационного удостоверения контактными данными, в том числе по электронной почте. В уведомлении указываются условия обязательного подтверждения возможности выполнения инспектирования в запланированном месте проведения инспекции, предоставления доступа ко всем требуемым документам и базам данных и планируемый срок проведения инспекции. В случае если уведомление направляется уполномоченным органом через контактное лицо, контактное лицо обязано проинформировать соответствующее уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения. Инспектируемый объект направляет в уполномоченный орган письменное подтверждение согласия на проведение инспекции либо заявление на проведение инспекции в указанные в уведомлении сроки (если это предусмотрено законодательством государства-члена). В случае если инспектируемый объект не может принять инспекцию в предложенные сроки, уполномоченный орган и инспектируемый объект согласуют приемлемые сроки инспектирования с учетом факторов инициирования инспекции, и рисков, связанных с переносом срока выполнения инспекции.

12. Инспектируемому объекту в срок не менее 30 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции должен быть направлен запрос в письменной форме (в том числе по электронной почте), на имя уполномоченного лица по фармаконадзору в соответствии с представленными держателем регистрационного удостоверения контактными данными о представлении информации, необходимой для подготовки инспекции, в соответствии с требованиями Правил фармаконадзора. В случае если запрос держателю регистрационного удостоверения направляется уполномоченным органом через контактное лицо, контактное лицо обязано проинформировать соответствующее уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения. Виды необходимой документации определяются типом инспекции (инспекция в целом или по отдельным лекарственным препаратам). Во всех случаях требуется представление действующей версии мастер-файла системы фармаконадзора. Дополнительно уполномоченный орган вправе запросить документы, подтверждающие параметры функционирования и результаты оценки системы фармаконадзора или характеризующие специфические аспекты работы системы фармаконадзора, с указанием отчетных периодов. В запросе указывается срок, в течение которого должны быть представлены запрашиваемые документы, и способ их представления.

13. В случае необходимости проведения инспекции на территории другого государства-члена, уполномоченный орган этого государства-члена в лице инспектората по фармаконадзору должен быть проинформирован о проведении инспекции держателя регистрационного удостоверения или инспектируемого объекта, расположенного на его территории. В этом случае может рассматриваться проведение совместной инспекции с участием фармацевтических инспекторов уполномоченных органов 2 государств-членов либо проведение инспекции фармацевтическими инспекторами государства-члена, на территории которого находится держатель регистрационного удостоверения или инспектируемый объект.