I. Общие положения

1. Требования к организации и функционированию системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее - держатели регистрационных удостоверений) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (далее - Правила фармаконадзора).

2. В целях подтверждения соблюдения держателем регистрационного удостоверения требований к организации и функционированию системы фармаконадзора и выполнения обязательств по фармаконадзору, уполномоченные на выполнение и осуществляющие функции по фармаконадзору органы государств - членов (экспертные организации) Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены) обязаны проводить фармацевтические инспекции на соответствие системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, требованиям Правил фармаконадзора (далее соответственно - инспекции, инспектируемый объект (инспектируемая сторона, инспектируемая организация)).

3. Настоящие Правила определяют требования к:

инициированию инспекции;

проведению инспекции;

подготовке отчета об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (далее - инспекционный отчет);

обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.

Ответственность за проведение инспекции и подготовку инспекционного отчета возлагается на фармацевтических инспекторов, которые назначены уполномоченным органом для выполнения инспекции.