Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств

Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных средств

Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)

Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств

Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов

Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов

Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам

Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований

Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации

Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам

Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам

Дата, время <*>

Этап проведения инспектирования <**>

Ф.И.О. инспектора (инспекторов)

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с системой качества

3. Осмотр складских и производственных зон

4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

5. Осмотр зон контроля качества

6. Проверка документации системы качества

7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

8. Проверка производственной документации

9. Проверка документации по контролю качества

10. Совещание инспекционной группы

11. Заключительное совещание