2. Инспекция процедур мониторинга клинического исследования

15. При инспекции процедур мониторинга клинического исследования необходимо проверить:

а) описание риск-ориентированного подхода к мониторингу (если применимо);

б) план или стандартные операционные процедуры мониторинга (наличие, содержание и соблюдение);

в) частоту и объем мониторинговой деятельности;

г) квалификацию мониторов;

д) отчеты о мониторинговых визитах и проверку отчетов спонсором или контрактной исследовательской организацией;

е) деятельность по центральному мониторингу и анализ отчетов спонсором или контрактной исследовательской организацией;

ж) корректирующие действия, инициированные по результатам мониторинговых визитов.