2. Оценка документации, процессов, систем

29. Состав документации и процессы, которые подлежат оценке при выполнении инспектирования, зависят от типа, объема и целей инспекции. В случае проведения инспекции при выявлении инициирующего фактора инспекция проводится в отношении компонентов системы, вызывающих опасения. При проведении инспекции на месте осуществления локальной деятельности по фармаконадзору объем инспекции может отличаться от объема инспекции, выполняемой по месту осуществления основной деятельности по фармаконадзору.

Перечень компонентов системы фармаконадзора, подлежащих оценке в процессе инспектирования, приводится в разделе В инспекционного отчета. Данный перечень не является исчерпывающим и может быть дополнен для обеспечения требуемого объема инспекции для достижения целей инспекции.