3. Инспекция процедур обращения с исследуемым лекарственным препаратом

16. При инспекции необходимо проверить процедуры, затрагивающие:

а) риск-ориентированный подход к работе с исследуемым лекарственным препаратом (если применимо);

б) производство, упаковку, маркировку и контроль качества исследуемого лекарственного препарата;

в) поставку, учет, возвраты и уничтожение (систему прослеживания исследуемого лекарственного препарата);

г) рандомизацию субъектов клинического исследования и раскрытие кода исследуемого лекарственного препарата;

д) ослепление исследователя и маскирование данных о лекарственном препарате;

е) транспортировку, включая разрешение на поставку исследуемого лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства, на территории которого проводится инспекция;

ж) состояние доставленного исследуемого лекарственного препарата после его получения и во время хранения;

з) валидацию используемых компьютеризированных систем.