1. Инспекция процедур выполнения и прекращения клинического исследования

14. При инспекции необходимо проверить соблюдение требований законодательных и административных аспектов клинического исследования.

Инспекторы должны проверить процедуры, затрагивающие:

а) распределение обязанностей или функций спонсора. Обеспечение контроля за соблюдением обязанностей и требований, предъявляемых к проведению клинических исследований, а также за исполнением функций подрядчиками или субподрядчиками;

б) сведения, представленные исследователям, и (или) документы, подтверждающие проведение специального тренинга;

в) отбор исследователей и соглашения с ними;

г) выполнение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств государства, на территории которого проводится инспекция, в части получения одобрения или положительного заключения независимого этического комитета и других необходимых разрешений для организации и проведения клинического исследования;

д) представление и одобрение поправок к протоколу клинического исследования, оценку срочных мер безопасности, оценку серьезных нарушений, оценку анализа отклонений от протокола;

е) критичные даты (одобрение или положительное заключение независимого этического комитета, разрешение на проведение клинического исследования (при необходимости), дата начала исследования, период включения пациентов в исследование, закрытие исследовательских центров, прекращение исследования).