VIII. Инспекция, специфичная для клинического исследования

13. Цель инспекций данного вида состоит в проверке того, проведено ли исследование, получены, документированы и репортированы ли данные в соответствии с протоколом клинического исследования, принципами Правил клинической практики, применимыми регуляторными требованиями и процедурами спонсора. Процедуры и требования, применявшиеся в ходе проведения исследования, необходимо рассмотреть и сравнить с процедурами и требованиями, применяемыми во время инспектирования.

Инспекции, специфичные для клинического исследования, также проводятся для ответа на вопросы, перечисленные в решении о назначении инспекции.

При проведении инспекции, специфичной для клинического исследования, инспекторы должны проверить выполнение следующих этапов, а также проверить следующие материалы клинического исследования.