8. Программа инспектирования

48. Инспекционной группой готовится программа инспектирования в отношении инспектируемого субъекта. Допускается различная степень детализации программ инспектирования. Решение о назначении плановых инспекций может требовать меньшей детализации, чем внеплановые инспекции конкретных исследований или инспектируемых субъектов.

49. Программа инспектирования носит конспективный характер, определяет соответствующие аспекты клинического исследования и области, которые необходимо охватить в ходе инспектирования отобранного инспектируемого субъекта и основывается на решении уполномоченного органа о назначении инспекции и результатах анализа документов и сведений.

50. В программе инспектирования должны быть указаны:

а) срок проведения инспекций в исследовательском центре и (или) других субъектах инспектирования;

б) срок подготовки отчета (если применимо).

51. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората из числа сотрудников инспектората в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората.

52. Допускается включение в состав инспекционной группы стажеров, при этом их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы.

53. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы должны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

54. При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) вправе запросить дополнительные документы у заявителя с целью подготовки к проведению инспекции.

55. Ведущий инспектор координирует подготовительные мероприятия и обеспечивает разработку программы инспектирования, подготовку контрольных листов либо иных форм рабочих записей, предусмотренных системой качества фармацевтического инспектората, не позднее чем за 20 рабочих дней до даты начала инспекции.

56. В целях обеспечения достижения целей инспекции ведущий инспектор вправе скорректировать программу инспекции в ходе ее проведения.