Приложение N 4. Обмен данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (форма)

Приложение N 4

к Правилам проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям

Правил надлежащей практики фармаконадзора

Евразийского экономического союза

(форма)

Обмен

данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора

держателя регистрационного удостоверения

лекарственного препарата

Референтный номер:		Количество страниц:	Дата: дд/мм/гггг
		Количество приложений:
Страна/уполномоченный орган (экспертная организация):
КОМУ:
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Евразийского экономического союза
Иные уполномоченные органы:
Иные организации:
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ/(ИССЛЕДОВАНИЕ)/ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА:
Торговое наименование (наименования):
Международное непатентованное наименование (МНН):
Показания к применению лекарственного препарата:
Процедура регистрации (укажите): процедура взаимного признания (децентрализованная процедура, регистрация в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза)
Наименование и номер протокола исследования:
Опыт пострегистрационного применения:
Иное:
Держатель (держатели) регистрационного удостоверения:
Спонсор исследования:
Контрактно-исследовательская организация, иная третья сторона:
Иное (укажите):
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МЕРЫ И (ИЛИ) ПРИНЯТЫЕ МЕРЫ:
	Для информирования и (или) обсуждения
	Для использования при проведении следующей инспекции
	Для инициации внеплановой инспекции в связи с инициирующим фактором
	Иное (укажите):
ОБЪЕМ ИНСПЕКЦИИ:
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ: (комментарии по основным результатам и несоответствиям)

Наименование компонента системы фармаконадзора	Несоответствия		Комментарии (например, не выполнялось инспектирование компонента)
Наименование компонента системы фармаконадзора	критические	существенные
1. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Квалификация
Должностные обязанности
Контроль системы фармаконадзора
Резервные процессы и делегирование обязанностей
Иное
2. Мастер-файл системы фармаконадзора
Формат
Содержание
Поддержание и представление
Иное
3. Стандартные процедуры (стандартные операционные процедуры, руководства и др.)
Отсутствие требуемых процедур
Несоответствие процедур
Процедуры не соответствуют требованиям актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Процесс обучения стандартным операционным процедурам
Иное
4. Договоры
Отсутствие юридически обязывающих договоров
В договорах отсутствуют необходимые данные по обмену информацией по безопасности лекарственного препарата
Иное
5. Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
Планирование периодического обновляемого отчета по безопасности
Формат и содержание периодического обновляемого отчета по безопасности соответствуют разделу VIII Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
Контроль качества периодического обновляемого отчета по безопасности
Своевременность представления
Комментарии в экспертном отчете по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности
Иное
6. Система управления рисками
Формат и содержание плана управления рисками
Выполнение дополнительных мероприятий по фармаконадзору
Выполнение дополнительных мероприятий по мерам минимизации риска
Иное
7. Организация работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР)
Получение индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях из всех источников, ведение единых баз данных
Оценка серьезности, причинно-следственной связи и предвиденности
Выполнение медицинской оценки и кодирование в MedDRA
Процесс контроля качества
Процесс представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
Процесс получения дополнительной информации по индивидуальным сообщениям о нежелательных реакциях
Представление сообщений о нежелательных реакциях в ходе неинтервенционных исследований и других неинтервенционных программ
Выполнение систематического обзора научной медицинской литературы
Иное
8. Компьютеризированные системы и базы данных, используемые системой фармаконадзора
Процесс обеспечения работы компьютеризированных систем и баз данных
Подтверждение соответствия целям инспекции системы фармаконадзора
Резервное копирование и гарантия восстановления в случае повреждения баз данных
Процесс перемещения базы данных
Иное
9. Клинические исследования
Представление сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях
Согласованность информации, содержащейся в брошюре исследователя с общей характеристикой лекарственного препарата для зарегистрированных лекарственных препаратов
Сверка информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований и информации, содержащейся в базе данных по фармаконадзору
Иное
10. Управление сигналом
Источники информации по безопасности, включаемые в процедуру выявления сигнала (включение информации изо всех соответствующих источников)
Периодичность выполнения обзора данных
Обзор агрегированных данных
Выполнение процессов обработки сигналов
Своевременность обновления общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
Иное
11. Качество лекарственных препаратов
Обзор данных об отклонениях качества и анализ тенденций
Согласованность данных об обращениях о несоответствии качества лекарственных препаратов с информацией, содержащейся в базе данных по безопасности
Иное
12. Архивирование данных по фармаконадзору
Управление записями
Соответствие средств обеспечения архивирования
Иное
13. Система управления качеством системы фармаконадзора
Система качества системы фармаконадзора и управление соответствием
Средства и оборудование для осуществления деятельности по фармаконадзору
Аудит системы фармаконадзора (внутренний и внешний) и процесс корректирующих и предупредительных мероприятий
Иное
14. Обучение по фармаконадзору
Вводное и последующее обучение
Оценка обучения
Ведение записей по обучению
Иное
15. Регуляторные вопросы и взаимодействие с уполномоченным органом
Разработка и обновление информации о лекарственном препарате
Ответы на запросы уполномоченного органа
Иное
16. Медицинская информация
Сверка информации, содержащейся в запросах по медицинской информации, и информации, содержащейся в базе данных по безопасности
17. Дополнительные компоненты (при наличии)

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДАННОЙ ИНФОРМАЦИИ: (обобщение соответствующих оснований для оценки несоответствий как значимых, а также их влияния на иные сферы деятельности, важности для иных уполномоченных органов; в случае целесообразности делается рекомендация об инспектировании на национальном уровне с указанием компонентов системы, которые необходимо подвергнуть инспектированию при выполнении национального инспектирования)

ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ: (указать)

00000088.wmz Доклинические данные

00000089.wmz Выполнение оценки при процедуре регистрации (подтверждении регистрации)

00000090.wmz Результаты инспекции (инспекционный отчет)

00000091.wmz Информация, представленная держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза (Экспертный комитет по лекарственным средствам)

00000092.wmz Периодический обновляемый отчет по безопасности (отчеты) (ПООБ)

00000093.wmz Пострегистрационные данные по безопасности (сигнал)

00000094.wmz Уполномоченный орган (укажите)

00000095.wmz Иное (укажите)

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО СТАТУСУ корректирующих и предупреждающих мероприятий (для критических и существенных недостатков (несоответствий):

Данные вопросы затрагивают интересы других государств - членов Евразийского экономического союза: 00000096.wmz ДА 00000097.wmz НЕТ

ЗАПРОШЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ: (при наличии)

Ф. И. О. и контактные данные ведущего фармацевтического инспектора:

Раздел Ж. Приложения Приложение N 5. Классификация недостатков (несоответствий) системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата