Приложение N 5

к Правилам проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям

Правил надлежащей практики фармаконадзора

Евразийского экономического союза

КЛАССИФИКАЦИЯ

НЕДОСТАТКОВ (НЕСООТВЕТСТВИЙ) СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Критический недостаток (несоответствие) системы фармаконадзора - принципиальный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, который негативно влияет на всю систему фармаконадзора и (или) права, безопасность и благополучие пациентов, и (или) представляет собой потенциальную угрозу здоровью населения и (или) серьезное нарушение требований актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

2. Существенный недостаток (несоответствие) системы фармаконадзора - значительный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора или принципиальный недостаток какой-либо части одного или нескольких процессов или выполняемых процедур фармаконадзора, что отрицательно сказывается на всем процессе и (или) потенциально может сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов, и (или) может представлять потенциальную опасность для здоровья населения, и (или) представляет собой нарушение требований актов органов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, которое, однако, не считается серьезным.

3. Несущественный недостаток (несоответствие) системы фармаконадзора - недостаток (несоответствие) какого-либо компонента одного или нескольких процессов или выполняемых процедур системы фармаконадзора, которые, как ожидается, не могут отрицательно сказаться на всей системе фармаконадзора или процессе и (или) правах, безопасности и благополучии пациентов.