1.9. Раскрытие рандомизационного кода

1.9. Раскрытие рандомизационного кода.

1.9.1. Требования по раскрытию рандомизационного кода в случае серьезной непредвиденной нежелательной реакции.

В случае получения сообщения о нежелательном явлении, которое оценивается как серьезная непредвиденная нежелательная реакция, спонсором выполняется раскрытие рандомизационного кода непосредственно по субъекту исследования, у которого развилась данная нежелательная реакция. Спонсором выполняется требования в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего приложения по срочному представлению информации о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции в уполномоченный орган государства - члена Союза с учетом результатов раскрытия кода рандомизации. При этом спонсором может сохраняться ослепление по таким случаям для лиц, ответственных за дальнейшее проведение клинического исследования (например, мониторов, исследователей), а также ответственных за обработку данных. Информация по нежелательным реакциям с раскрытием рандомизационных кодов субъектов исследования должна быть доступна лицам, ответственным за выполнение требований по представлению информации о нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств - членов Союза, представителям уполномоченных органов государств - членов Союза; членам ЭСО (НЭК), членам Комитета по независимой оценке результатов клинического исследования или иным лицам, ответственным за выполнение постоянной оценки безопасности в ходе проведения клинического исследования. Для исследователей раскрытие рандомизационного кода в ходе выполнения клинического исследования выполняется только в случае, если это представляется необходимым для обеспечения безопасности субъекта исследования.

1.9.2. Результаты раскрытия рандомизационного кода соответствующим образом отражаются в базах данных спонсора и уполномоченных органов государств - членов Союза. Обновление информации по безопасности в брошюре исследователя выполняется на основании анализа данных с раскрытым кодом лечения.

1.9.3. Особые популяции.

При проведении клинических исследований с участием популяции, для которой характерен высокий уровень осложнений и смертности, в случаях если конечные точки по оценке эффективности могут являться одновременно серьезными непредвиденными нежелательными реакциями, либо когда смерть или иной серьезный неблагоприятный исход может являться конечной точкой по оценке эффективности исследуемого препарата, достоверность результатов клинического исследования может быть нарушена при систематическом раскрытии рандомизационных кодов. В этих либо подобных случаях спонсору при получении одобрения протокола клинического исследования следует по согласованию с уполномоченным органом государства - члена Союза определить, какие серьезные явления, обусловленные течением основного заболевания, не будут подлежать систематическому раскрытию рандомизационных кодов и срочному представлению информации в уполномоченный орган государства - члена Союза. В этих случаях обязательным являются назначение и обеспечение функционирования Комитета по независимой оценке результатов клинического исследования с целью выполнения постоянной оценки и анализа данных по безопасности выполняемого клинического исследования и определения рекомендаций для спонсора в части возможности дальнейшего проведения клинического исследования, внесения изменений в протокол исследования или остановки клинического исследования.

Ежегодное представление информации по безопасности.

Спонсор в течение всего срока клинического исследования должен ежегодно представлять в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого проводится клиническое исследование исследуемого препарата, периодический отчет (периодические отчеты) по безопасности исследуемого препарата, содержание которого (которых) должно отвечать требованиям, приведенным в приложении N 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

Информация по периодическому отчету по безопасности исследуемого препарата представляется в ЭСО (НЭК) в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных реакций согласно приложению N 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.