5.10. Уведомление уполномоченных органов (подача заявки в уполномоченные органы)

5.10. Уведомление уполномоченных органов (подача заявки в уполномоченные органы).

До начала клинического исследования спонсор (или спонсор совместно с исследователем, если это предусмотрено применимыми требованиями) должен подать в соответствующие органы все требуемые заявки для их рассмотрения, принятия и (или) получения разрешения на проведение исследования (в зависимости от применимых требований). Все уведомления (заявки) должны быть иметь дату и содержать достаточную информацию для идентификации протокола.

Спонсор информирует уполномоченный орган о начале клинических исследований в порядке, установленном законодательством государства-члена.