I. План клинического исследования и график его оценки

ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ A B C

B1 B2 C1 C2

Тестируемый препарат/ Тестируемый препарат/

Исследуемый препарат Исследуемый препарат

A A

┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────

│5 мг 10 мг \ / 10 мг

│ \ /

Вводный │ \/

период │Исследуемый препарат/ /\ Исследуемый препарат/

────────┤Исследуемый препарат │ / \ Исследуемый препарат

│B │/ \ B

└─────────────────────┘ └─────────────────────

5 мг 10 мг 10 мг

Недели -2 (-3) 0 3 6 9 12

Визит 1 2 3 4 5 6

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Тест с физической нагрузкой 24 ч X <1> X <2> X X X X

Медицинский анамнез X

Физикальное обследование X X

ЭКГ X X

Лабораторные исследования X X

Нежелательные явления X X X X X

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────